- 의약품 제조업체 (7년)
- 의료기기 제조업체 (9년)
- 외국계 의료기기 수입업체 (4년)
- 컨설팅 5년(2019년 10월 ~ )
- 자격 (기술사(품질관리), 경영지도사(생산관리), 행정사, 화공산업기사, 무역영어1급)
- 평가자문위원위촉 (기술닥터 (경기, 충북) / 비지니스지원단 현장클리닉 위원 / 충북바이오산학융합원 자문위원 외)
컨설팅 이력
| NO | 품목명 | 인증명 | 비고 |
| 1 | 치과용임플란트상부구조물 | MFDS, KGMP | |
| 2 | 적외선조사기 | MFDS, KGMP | |
| 3 | 정형용교정장치 | MFDS, KGMP | |
| 4 | 의료용자기발생기 | MFDS, KGMP | |
| 5 | 비이식형혈관접속용기구 | MFDS, KGMP | |
| 6 | 고주파자극기 | KGMP | |
| 7 | 점착성투명창상피복재 | MFDS, KGMP | |
| 8 | 피부적외선체온계 | KGMP, CE MDR | |
| 9 | 흡수성창상피복재 | US FDA(21CFR820), ISO13485 | 사전 진단 |
| 10 | 피부적외선체온계 | KGMP | 보완 컨설팅 |
서비스 제공 범위
- MFDS , CE MDR, KGMP, ISO13485, QSD, US FDA, 동남아 국가 인허가
- 미국 대리인, 대만 및 동남아 국가 대리인 서비스
- 해외 현지실사(GMP) 사전 점검 및 컨설팅 서비스
- US FDA 21CFR820 on-site inspectio 대비 사전 점검
정보
홈페이지 : https://blog.naver.com/chk3424
